Modulo 1 - Conceitos Gerais

• Método Indicativo de Estabilidade (MIE);
• Cromatografia;
• Desenvolvimento Analítico.

Modulo 2 - Planejamento e execução dos testes de Desenvolvimento Analítico para Métodos Indicativos de Estabilidade

• Estudos de predição teórica;
• Estudos de Degradação Forçada (EDF);
• Balanço de Massas;
• Pureza de Pico;
• Limite de Impurezas;
• Erro Analítico e estratégias para sua estimativa;
• Verificação da Robustez como item de Desenvolvimento.

Modulo 3 - Estrutura Analítica de Projeto para Desenvolvimento Analíticos de MIE

Módulo 4 -Impactos da CP 1187/2023

Módulo 5 - IICH Q14 → Novas perspectivas para Desenvolvimento Analítico

• Novas abordagens;
• Analytical Quality by Design (aQbD) x Design of Experiments (DoE);
• Estratégias de implementação;
• Possíveis Impactos na RDC 166/2017.

Módulo 6 -Estudo de Caso