Modulo 1 - Introdução, desafios e resultados da Implementação de Políticas de Qualidade em Pesquisa & Desenvolvimento (PeD)

• A importância do Sistema de Gestão da Qualidade na Indústria Farmacêutica;
• As áreas de PeD e o Ciclo de Vida do Produto;
• Desafios e premissas para implementação da Cultura da Qualidade em áreas de PeD;
• Diferencias de áreas de PeD com uma Política de Qualidade implementada.

Modulo 2 - Impactos Regulatórios

• Histórico sobre as Legislações de Boas Práticas;
• Interface entre Legislações e Guias de Boas Práticas x Áreas de Desenvolvimento;
• Harmonização entre ANVISA e Guias Internacionais e seus impactos em PeD;
• O que esperar das Inspeções de Boas Práticas para as áreas de PeD.

Modulo 3 - Requisitos e Aplicações de Boas Práticas Gerais (BPx) para Manutenção de Compliance nas áreas de PeD

• Boas Práticas de Documentação;
• Boas Práticas de Laboratório;
• Auditorias Internas;
• Programa de Treinamento;
• Controle de Mudanças;
• Não Conformidades;
• Ações Corretivas/Ações Preventivas (ACAP);
• Resultados fora de Especificação ou Tendência;
• Validação de Sistemas Computadorizados;
• Qualificação de Equipamentos;
• Qualificação de Fornecedores;
• Rotinas Relacionadas a Substâncias e Produtos Controlados.

Módulo 4 - Ferramentas de Suporte para Manutenção de Compliance nas áreas de PeD

• Integridade de Dados;
• Ferramentas da Qualidade;
• Ferramentas para Análise de Risco;
• Interface entre DA e a Área de Segurança e Meio Ambiente – ESG;
• Encerramento e Conclusões finais.