Fundamentos e Estratégias para a Implementação da Gestão da Qualidade em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D)

Descrição

Fundamentos e Estratégias para a Implementação da Gestão da Qualidade em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) (carga horária 8h)

 

Módulo 1: Introdução, desafios e resultados da Implementação de Políticas de Qualidade em Pesquisa e Desenvolvimento (PeD)

 

– A importância do Sistema de Gestão da Qualidade na Indústria Farmacêutica;
– As áreas de PeD e o Ciclo de Vida do Produto;
– Desafios e premissas para implementação da Cultura da Qualidade em áreas de PeD;
– Diferencias de áreas de PeD com uma Política de Qualidade implementada.

Módulo 2: Impactos Regulatórios

– Histórico sobre as Legislações de Boas Práticas;
– Interface entre Legislações e Guias de Boas Práticas x Áreas de Desenvolvimento;
– Harmonização entre ANVISA e Guias Internacionais e seus impactos em PeD;
– O que esperar das Inspeções de Boas Práticas para as áreas de PeD.

Módulo 3: Requisitos e Aplicações de Boas Práticas Gerais (BPx) para Manutenção de
Compliance nas áreas de PeD 

– Boas Práticas de Documentação;
– Boas Práticas de Laboratório;
– Auditorias Internas;
– Programa de Treinamento;
– Controle de Mudanças;
– Não Conformidades;
– Ações Corretivas/Ações Preventivas (ACAP);
– Resultados fora de Especificação ou Tendência;
– Validação de Sistemas Computadorizados;
– Qualificação de Equipamentos;
– Qualificação de Fornecedores;
– Rotinas Relacionadas a Substâncias e Produtos Controlados.

Módulo 4: Ferramentas de Suporte para Manutenção de Compliance nas áreas de PeD

– Integridade de Dados;
– Ferramentas da Qualidade;
– Ferramentas para Análise de Risco;
– Interface entre DA e a Área de Segurança e Meio Ambiente – ESG;
– Encerramento e Conclusões finais.