Curso express: Análise de Rota de Síntese e do Perfil de Impurezas Orgânicas e Mutagênicas do IFA

Descrição

Curso express: Análise de Rota de Síntese e do Perfil de Impurezas Orgânicas e Mutagênicas do IFA (carga horária 4h)

 

Módulo I – Análise de Rota de Síntese e do Perfil de Impurezas Orgânicas e Mutagênicas do IFA

 

– Análise da Rota de Síntese: Aspectos Regulatórios e Técnicos;

– Comparativo de Rota de Síntese: Rota Substancialmente Diferente e Não Substancialmente Diferente;

– Definição de Material de Partida;

– Recuperação de Materiais, Reprocessos e Processos Alternativos;

– Principais Exigências Relacionadas à Rota de Síntese.

 

Módulo II – Avaliação do Perfil de Impurezas Orgânicas e Mutagênicas do IFA

 

– Perfil de Impurezas Orgânicas;

– Perfil de Impurezas Mutagênicas;

– Classificação de Impurezas de Acordo com o ICH M7;

– Estratégias de Controle de Impurezas Orgânicas e Mutagênicas;

– Principais Exigências Relacionada à Impurezas.