Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação em Indústria Farmacêutica

Descrição

Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação em Indústria Farmacêutica (carga horária 4h)

 

Módulo 1: Introdução, histórico, importância e principais desafios

Objetivo: Nesse módulo, serão apresentados um breve histórico, introdução e os principais desafios para a para Implementação das políticas de Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação.

Duração: 30min

Tópicos:

– Introdução sobre Integridade de Dados;

– Breve histórico sobre Integridade de Dados;

– Qual a importância de se implementar Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação na Indústria Farmacêutica;

– Quais os principais desafios as Indústrias enfrentam sobre o assunto;

 

Módulo 2: Impactos Regulatórios

Objetivo: No módulo Impactos Regulatórios, serão apresentadas as principais premissas, requisitos e diretrizes a serem seguidas no âmbito regulatório, que darão norte para a implementação da sistemática de Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação.

Duração: 30min

Tópicos:

– O que dizem os principais órgãos reguladores internacionais (FDA, OMS, EMA e outros) sobre o assunto.

– O que diz a ANVISA sobre Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação, como a RDC 658/23, POP-O-SNVS-014 e outros guias.

– Quais as principais Não Conformidades e seus impactos se não cumprirmos as políticas exigidas pela Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação.

 

Módulo 3: Integridade de Dados e ALCOA+

Objetivo: No Módulo 3, serão apresentados, de forma teórica e prática, a sistemática que rege a Integridade de dados: O princípio ALCOA+ e suas interfaces.

Duração: 2h

Tópicos:

– ALCOA+: Conceito, teoria e prática sobre o princípio

– Ciclo de Vida do Dado e Metadados;

– Mitos sobre Integridade de Dados;

– A importância da Cultura da Qualidade e da Cultura Organizacional;

– Principais fatores que afetam a Integridade de dados e como resolvê-los;

– Análise de Risco Aplicada a Integridade de Dados;

– Auditorias em Integridade de Dados;

– Governança de Dados;

– Sistemas baseados em papel e Sistemas Computadorizados;

– Apresentação de casos.

 

Módulo 4: Boas Práticas de Documentação

Objetivo: No último módulo do curso, apresentaremos os conceitos, teoria, sistemáticas e ferramentas que, junto com o ALCOA+ garantem as Boas Práticas de Documentação em Indústria Farmacêutica

Duração: 1h

Tópicos:

– Ciclo de Vida da Documentação

– Tipos de Documentos e suas finalidades

– Análise de Risco aplicada a Boas Práticas de Documentação

– Estratégias e Ferramentas para a Manutenção das Boas Práticas de Documentação

– Tempo de vida e retenção

– Mecanismos de controle e revisão

– Aprovações papel x Aprovações eletrônicas

– Encerramento, dúvidas e conclusões.