Módulo 1: Introdução, histórico, importância e principais desafios
- Introdução sobre Integridade de Dados;.
- Breve histórico sobre Integridade de Dados;.
- Qual a importância de se implementar Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação na Indústria Farmacêutica;.
- Quais os principais desafios as Indústrias enfrentam sobre o assunto;
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Módulo 2: Impactos Regulatórios
- O que dizem os principais órgãos reguladores internacionais (FDA, OMS, EMA e outros) sobre o assunto.
- O que diz a ANVISA sobre Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação, como a RDC 658/23, POP-O-SNVS-014 e outros guias.
- Quais as principais Não Conformidades e seus impactos se não cumprirmos as políticas exigidas pela Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação.
Modulo 3 : Integridade de Dados e ALCOA+
- ALCOA+: Conceito, teoria e prática sobre o princípio;
- Ciclo de Vida do Dado e Metadados;
- Mitos sobre Integridade de Dados;
- A importância da Cultura da Qualidade e da Cultura Organizacional;
- Principais fatores que afetam a Integridade de dados e como resolvê-los;
- Análise de Risco Aplicada a Integridade de Dados;
- Auditorias em Integridade de Dados;
- Governança de Dados;
- Sistemas baseados em papel e Sistemas Computadorizados;
- Apresentação de casos.
Módulo 4: Boas Práticas de Documentação
- Ciclo de Vida da Documentação;
- Tipos de Documentos e suas finalidades;
- Análise de Risco aplicada a Boas Práticas de Documentação;
- Estratégias e Ferramentas para a Manutenção das Boas Práticas de Documentação;
- Tempo de vida e retenção;
- Mecanismos de controle e revisão;
- Aprovações papel x Aprovações eletrônicas;
- Encerramento, dúvidas e conclusões.
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