Curso “Analytical Quality by Design (AQBD)”

Descrição

Módulo I –  Introdução sobre Quality by desing

Conceitos
Legislações relacionadas: ICH (Q8, Q9 e Q14) e USP (capítulo geral 1220)

Módulo II – Etapas de desenvolvimento de método analítico por Quality by Desing

Definição do Analytical Target Profile
Identificação do Critical Method Parameters e Critical Method Atribute
Análise de risco para definição dos parâmetros a serem estudados
– Conceitos de Análise de risco
– Ferramentas para avaliação do risco
– Quais parâmetros mais impactam na seletividade cromatográfica
Planejamento de experimento: DoE
Definição do MODR
– Vantagens regulatórias
Definição de estratégias de controle
Verificação contínua do método

Módulo III: Conceitos básico de planejamento de experimentos

Planejamento de experimento: DoE
– Triagem: Fatorial fracionado, Fatorial completo, Plackett-Burman
– Otimização: Central composto, Box-Behnkrn, fatorial completo

Módulo IV: Conceitos de estatísticas utilizados em AQbD

Principais softwares utilizados para AQbD e suas vantagens
– Software’s pra AQbD: Fusion (S-Matrix), AutoChrom (ACD Labs), DryLab (Molnár-Institute).
– Software’s par QbD com aplicação em AQbD: Minitab, Design Expert.

Módulo V: Fluxograma para o desenvolvimento de um método por AQbD
Estudos de caso