Analytical Quality by Design (AQBD)

Módulo I –  Introdução sobre Quality by desing

Conceitos
Legislações relacionadas: ICH (Q8, Q9 e Q14) e USP (capítulo geral 1220)

Módulo II – Etapas de desenvolvimento de método analítico por Quality by Desing

Definição do Analytical Target Profile
Identificação do Critical Method Parameters e Critical Method Atribute
Análise de risco para definição dos parâmetros a serem estudados
   – Conceitos de Análise de risco
   – Ferramentas para avaliação do risco
   – Quais parâmetros mais impactam na seletividade cromatográfica
Planejamento de experimento: DoE
Definição do MODR
   – Vantagens regulatórias
Definição de estratégias de controle
Verificação contínua do método

Módulo III: Conceitos básico de planejamento de experimentos

Planejamento de experimento: DoE
   – Triagem: Fatorial fracionado, Fatorial completo, Plackett-Burman
   – Otimização: Central composto, Box-Behnkrn, fatorial completo

Módulo IV: Conceitos de estatísticas utilizados em AQbD

Principais softwares utilizados para AQbD e suas vantagens
   – Software’s pra AQbD: Fusion (S-Matrix), AutoChrom (ACD Labs), DryLab (Molnár-Institute).
   – Software’s par QbD com aplicação em AQbD: Minitab, Design Expert.

Módulo V: Fluxograma para o desenvolvimento de um método por AQbD
Estudos de caso