RDC 964/2025: Teoria à prática dos Métodos Indicativos de Estabilidade seletivos e robustos

Descrição

Este curso foi desenvolvido para traduzir, de forma prática e aplicada, os requisitos da RDC 964/2025 em uma estratégia sólida de desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade verdadeiramente seletivos, robustos e alinhados às expectativas regulatórias. A partir de uma visão integrada entre degradação forçada, desenvolvimento cromatográfico e avaliação de produtos de degradação, você verá como sair do “cumprir tabela” e construir métodos que realmente sustentem a estabilidade do seu produto.

Ao longo dos encontros, você irá compreender como estruturar o racional analítico sob a ótica da RDC 964/2025: desde a definição do escopo do método indicativo, planejamento e execução dos estudos de degradação forçada, até a otimização, notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, sempre com foco em aplicabilidade prática em ambiente de laboratório, P&D e regulatório.

Este curso é para você que:

• Atua (ou deseja atuar) em desenvolvimento analítico, P&D, CQ, validação de métodos ou estudos de estabilidade e precisa atualizar sua prática à luz da RDC 964/2025;
• Participa de projetos de registro, pós-registro ou lifecycle de produtos e quer fortalecer a base técnica para dialogar com equipes analíticas, regulatórias e com a ANVISA sobre métodos indicativos;
• Trabalha com impurezas, produtos de degradação, MIE ou estudos de estabilidade e busca um passo a passo claro – da degradação forçada à qualificação de degradantes – para aumentar a confiabilidade de seus métodos.

Programa do Curso
Carga horária total: 8 horas
Formato: Curso online ao vivo, com espaço para perguntas e discussão de casos práticos.
Encontros ao vivo: 25/04/26 e 09/05/26 – 8h30 as 12h30
Acesso à gravação: 30 dias após o último encontro (para rever o conteúdo com calma e aplicar no dia a dia).

Módulo 1 – Visão geral da RDC 964/2025

• Contexto regulatório e principais mudanças trazidas pela RDC 964/2025;
• Conceitos-chave aplicáveis a métodos indicativos de estabilidade;
• Expectativas da ANVISA quanto à demonstração de seletividade, robustez e capacidade indicativa.

Módulo 2 – Fundamentos do método indicativo de estabilidade

• O que caracteriza um método como indicativo de estabilidade na prática (além da definição teórica);
• Relação entre impurezas, produtos de degradação e perfil de estabilidade;
• Critérios técnicos mínimos para que um método seja considerado adequadamente indicativo.

Módulo 3 – Estratégia de desenvolvimento do método indicativo

• Definição de escopo e objetivos do método (produto, forma farmacêutica, impurezas críticas);
• Seleção de abordagem cromatográfica e analítica à luz da RDC 964/2025;
• Construção do racional de desenvolvimento (do planejamento às evidências documentais).

Módulo 4 – Estudo de degradação forçada: Elucidação e Experimentação

• Planejamento dos estudos de degradação forçada: estresses, condições e limites;
• Execução prática: experimentação, monitoramento e registro de resultados;
• Uso dos dados de degradação para elucidar vias de degradação e orientar o desenvolvimento do método.

Módulo 5 – Otimização do método indicativo

• Ajustes cromatográficos e analíticos para ganho de seletividade e robustez;
• Estratégias para separar fármaco, impurezas e produtos de degradação relevantes;
• Avaliação crítica do desempenho do método à luz do propósito indicativo.

Módulo 6 – Notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação

• Critérios regulatórios para notificação, identificação e qualificação de degradantes;
• Como conectar dados de degradação forçada, perfil de impurezas e decisões de qualificação;
• Boas práticas para documentação e suporte técnico em submissões regulatórias.

Módulo 7 – Conclusão e integração prática

• Amarração de todos os passos: da RDC 964/2025 ao método indicativo implementado;
• Exemplos práticos de aplicação em cenários reais de desenvolvimento e estabilidade;

VALOR DO PACOTE

Na compra do curso “RDC 964/2025: Teoria à prática dos Métodos Indicativos de Estabilidade seletivos e robustos” + 1 curso gravado, o valor será de R$ 599,00.

O tempo de acesso passará de 30 para 90 dias.

Utilizar o cupom: Pacote2026.