Pós-Registro de Medicamentos – RDC 73/2016

Curso RDC 73/2016 – Mudanças Pós‑Registro na Prática

Este curso apresenta uma visão completa e aplicada da RDC 73/2016, com foco em interpretação da norma, enquadramento regulatório e exercícios práticos de casos reais de mudanças pós‑registro.

Datas: 04 e 18 de julho | Horário: 8h30 às 12h30

Formato: Curso online ao vivo, com espaço para perguntas e discussão de casos práticos.

Acesso à gravação: 30 dias após o último encontro (para rever o conteúdo com calma e aplicar no dia a dia).

Escopo do curso

1. Histórico de normas pós‑registro
Apresentação de uma linha do tempo comentada das principais normas de pós‑registro, destacando sua evolução e impactos para a rotina regulatória:

• RE 477/2002
• RE 893/2003
• RDC 48/2009
• IN 11/2009
• RDC 73/2016 e suas atualizações

Complementarmente, serão abordados os principais pontos da RDC 219/2018 e da Lei nº 13.411/2016 (dez/2016), contextualizando como esses marcos regulatórios se conectam às mudanças pós‑registro de medicamentos.

2. Conceitos da RDC 73/2016
Discussão dos conceitos fundamentais e dos vocabulários mais utilizados na norma, com foco em clareza e alinhamento de entendimento, incluindo:

• Tipos de petições e tipos de mudanças
• HMP (Histórico de Mudança do Produto)
• PATE
• Suspensão do procedimento simplificado

Nesta etapa, será dada ênfase aos aspectos práticos do HMP, com análise do “formulário modelo HMP” e orientações sobre preenchimento, rastreabilidade e consistência das informações ao longo do ciclo de vida do produto.

3. Enquadramento regulatório
Abordagem sistematizada de todas as categorias de mudanças pós‑registro previstas na RDC 73/2016, destacando:

• Critérios de enquadramento
• Particularidades de cada tipo de mudança
• Riscos regulatórios de enquadramento incorreto
• Correlações com o Guia de Perguntas e Respostas da RDC 73/2016

O objetivo é fornecer um raciocínio passo a passo que auxilie na tomada de decisão sobre qual tipo de mudança e qual petição utilizar em cada cenário.

4. Estudo de casos práticos
Análise guiada de casos reais de enquadramento para diferentes tipos de mudanças pós‑registro, explorando:

• Construção do raciocínio regulatório
• Argumentação técnica para justificativas
• Principais dúvidas e armadilhas observadas na prática
• Discussão de alternativas e boas práticas de submissão

5. PATE na prática
Foco nos pontos críticos relacionados ao PATE, com detalhamento de:

• Itens com maior índice de dúvidas ou erros de preenchimento
• Particularidades de cada campo relevante
• Exemplos comentados de preenchimento adequado e correção de inconsistências sempre que possível