Pós-Registro de Medicamentos – RDC 73/2016

Curso RDC 73/2016 – Mudanças Pós‑Registro na Prática

Este curso apresenta uma visão completa e aplicada da RDC 73/2016, com foco em interpretação da norma, enquadramento regulatório e exercícios práticos de casos reais de mudanças pós‑registro.

Escopo do curso

1. Histórico de normas pós‑registro
Apresentação de uma linha do tempo comentada das principais normas de pós‑registro, destacando sua evolução e impactos para a rotina regulatória:

• RE 477/2002
• RE 893/2003
• RDC 48/2009
• IN 11/2009
• RDC 73/2016 e suas atualizações

Complementarmente, serão abordados os principais pontos da RDC 219/2018 e da Lei nº 13.411/2016 (dez/2016), contextualizando como esses marcos regulatórios se conectam às mudanças pós‑registro de medicamentos.

2. Conceitos da RDC 73/2016
Discussão dos conceitos fundamentais e dos vocabulários mais utilizados na norma, com foco em clareza e alinhamento de entendimento, incluindo:

• Tipos de petições e tipos de mudanças
• HMP (Histórico de Mudança do Produto)
• PATE
• Suspensão do procedimento simplificado

Nesta etapa, será dada ênfase aos aspectos práticos do HMP, com análise do “formulário modelo HMP” e orientações sobre preenchimento, rastreabilidade e consistência das informações ao longo do ciclo de vida do produto.

3. Enquadramento regulatório
Abordagem sistematizada de todas as categorias de mudanças pós‑registro previstas na RDC 73/2016, destacando:

• Critérios de enquadramento
• Particularidades de cada tipo de mudança
• Riscos regulatórios de enquadramento incorreto
• Correlações com o Guia de Perguntas e Respostas da RDC 73/2016

O objetivo é fornecer um raciocínio passo a passo que auxilie na tomada de decisão sobre qual tipo de mudança e qual petição utilizar em cada cenário.

4. Estudo de casos práticos
Análise guiada de casos reais de enquadramento para diferentes tipos de mudanças pós‑registro, explorando:

• Construção do raciocínio regulatório
• Argumentação técnica para justificativas
• Principais dúvidas e armadilhas observadas na prática
• Discussão de alternativas e boas práticas de submissão

5. PATE na prática
Foco nos pontos críticos relacionados ao PATE, com detalhamento de:

• Itens com maior índice de dúvidas ou erros de preenchimento
• Particularidades de cada campo relevante
• Exemplos comentados de preenchimento adequado e correção de inconsistências sempre que possível