Estratégias avançadas em Extraíveis e Lixiviáveis (E&L)

Estratégias avançadas em Extraíveis e Lixiviáveis (E&L)

Datas: 22 e 29 de Agosto | Horário: 8h30 às 12h30

Formato: Curso online ao vivo, com espaço para perguntas e discussão de casos práticos.

Acesso à gravação: 30 dias após o último encontro (para rever o conteúdo com calma e aplicar no dia a dia).

Módulo 1: Fundamentos e Cenário Regulatório (1h)

• Definições Críticas: Diferença entre extraíveis (pior caso) e lixiviáveis (uso real);
• A abordagem do ICH Q3D: Foco em impurezas elementares e como integrar os limites de PDE (Exposição Diária Permitida) no estudo de E&L;
• Visão Geral USP: Capítulos <1663> (Extraíveis) e <1664> (Lixiviáveis);
• O papel do PQRI: Histórico e a importância das recomendações para formas farmacêuticas de inalação (OINDP) e parenterais (PODP);

Módulo 2: Ciência dos Materiais e Avaliação de Risco (1.5h)

• Composição de Polímeros: Aditivos, antioxidantes, plastificantes e monômeros residuais;
• Workflow de Avaliação de Risco: Classificação do risco da forma farmacêutica vs. risco de interação com a embalagem;
• Cálculo da Área de Superfície: Relação superfície/volume e sua influência na migração de substâncias.

Módulo 3: Planejamento de Estudos de Extraíveis (1.5h)

• Seleção de Solventes: Critérios de polaridade e pH (miméticos ao produto);
• Condições de Extração: Tempo, temperatura e técnicas (Refluxo, Soxhlet, Incubação);
• O Conceito de AET (Analytical Evaluation Threshold): Cálculo baseado no SCT (Safety Concern Threshold) do PQRI;
• Como o AET define a sensibilidade necessária dos equipamentos.

Módulo 4: Técnicas Analíticas e Identificação (1.5h)

• Estratégia Multi-instrumental:
• GC-MS (Headspace e Injeção líquida): Para voláteis e semivoláteis;
• LC-MS: Para compostos não voláteis;
• ICP-MS: Alinhamento com o ICH Q3D para impurezas metálicas;
• Desafios na Identificação: Uso de bibliotecas NIST, interpretação de fragmentação e o problema dos “Desconhecidos”.

Módulo 5: Estudos de Lixiviáveis e Correlação (1.5h)

• Design do Estudo de Estabilidade: Monitoramento de lixiviáveis ao longo da vida útil;
• Correlação E&L: Como usar os dados de extraíveis para prever o risco em lixiviáveis;
• Métodos Específicos: Validação de métodos para lixiviáveis conforme ICH Q2;
• Migração de Tintas e Adesivos: Avaliação de rótulos e embalagens secundárias.

Módulo 6: A nova era com o ICH Q3E. (1h)

• O fim da fragmentação: Como o ICH Q3E unifica os conceitos da USP, EP e guias do PQRI;
• Avaliação de Risco Baseada na Ciência;
• Estabelecimento de Limites de Notificação e Qualificação;
• Documentação e Submissão Técnica.