Desenvolvimento de Métodos Discriminativos e Estudos de Solubilidade conforme a RDC 31/2010 e o Guia 14/2018 Meios Biorrelevantes como Estratégia Biopreditiva

Desenvolvimento de Métodos Discriminativos e Estudos de Solubilidade conforme a RDC 31/2010 e o Guia 14/2018
Meios Biorrelevantes como Estratégia Biopreditiva

Módulo 1 – Introdução ao Desenvolvimento de Dissolução

• Fundamentos de dissolução;
• Legislações;
• Conceitos e definições básicos;
• Diferentes tipos de liberação (imediata, prolongada e retardada);
• Equipamentos (aparatos);
• Fatores que impactam a dissolução;
• Sistema de Classificação Biofarmacêutico (BCS);
• Definição de especificação (Q) para o método CQ;
• Definição do método Discriminativo;
• Demonstração do poder discriminativo do método.

Módulo 2: A importância do ensaio de dissolução para a Bioisenção de medicamentos

• Definição e conceitos de Bioisenção;
• Principais diferenças entre a RDC no 37/2011 e RDC n°749/22;
• Bioisenção em razão da forma farmacêutica, via de administração e local de ação;
• Bioisenção para demais concentrações;
• Bioisenção por Classificação Biofarmacêutica.

Módulo 3: Desenvolvimento de Estudo de Solubilidade para Desenvolvimento e Bioisenção

• Teste de solubilidade para fármacos de alta solubilidade e Bioisenção;
• Teste de solubilidade para fármacos de baixa solubilidade;
• Cálculo da condição sink para fármacos de baixa solubilidade;
• Utilização de tensoativos;
• Apresentação dos resultados do estudo de solubilidade.

Módulo 4: Desenvolvimento de Método de Dissolução

• Aparatos I e II (liberação imediata);
• Método de dissolução para fármacos de alta solubilidade;
• Método de dissolução para fármacos de baixa solubilidade;
• Utilização de tensoativos;
• Formação de crosslinking em cápsula e como solucionar esses problemas;
• Desenvolvimento para liberações modificadas (retardada e prolongada);
• Métodos padronizados;
• Comparação de perfis de dissolução.