Bioisenção Conforme RDC 749/22

Descrição

Bioisenção conforme RDC 749/22 (carga horária 8h)

Módulo 1: A importância da Bioisenção para os países em desenvolvimento.

Módulo 2: Bioisenção e suas aplicações em razão da forma farmacêutica, via de administração, local de ação e para diferentes dosagens

• Definição e conceitos de Bioisenção;
• Principais diferenças entre a RDC no 37/2011 e RDC n°749/22;
• Bioisenção em razão da forma farmacêutica, via de administração e local de ação;
• Bioisenção para demais concentrações;
• Linearidade da farmacocinética;
• Proporcionalidade entre as formulações;
• Semelhança entre as diferentes concentrações através de teste de desempenho in vitro.

Módulo 3: Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutico

• A teoria do sistema de classificação biofarmacêutico;
• Estudo de solubilidade;
• Estudo de permeabilidade (células CaCo2);
• Perfis de dissolução para bioisenção baseado em BCS: critérios de comparabilidade.

Módulo 4: Estudo de deformulação: desvendando a composição de medicamentos

• Princípio da similaridade de formulações;
• Deformulação – “Engenharia reversa”;
• Requisitos e planejamento para o estudo de deformulação;
• Avaliação dos excipientes da formulação que afetam a biodisponibilidade conforme legislação.