Estratégias de Controle e Mitigação de Riscos de Formação de Nitrosaminas em Medicamentos

Descrição

Estratégias de Controle e Mitigação de Riscos de Formação de Nitrosaminas em Medicamentos (carga horária 8 hs)

 

Módulo 1: A Química de Nitrosaminas: Formação e Determinação de Limites

– Contexto Histórico

– O Que São Nitrosamina?

– Condições de Formação de Nitrosaminas

– Mecanismos de Formação de Nitrosaminas

– Outros Fatores que Contribuem para a Formação de Nitrosaminas

– Toxicidade de Nitrosaminas e Determinação de Limites

 

Módulo 2: Construção da Análise de Risco: Do IFA ao Medicamento

– Aspectos Regulatórios

– Construção da Análise de Risco

– Análise de Risco – IFA

– Análise de Risco – Medicamento

– Considerações Finais

 

 Módulo 3 – Mitigação e Controle de Risco na Formação de Nitrosaminas

– Controle de Reagentes e Solventes Utilizados na Síntese do IFA

– Cálculos Estimativos de Formação de Nitrosaminas no IFA

– Medidas de Controle de Nitrosaminas no Medicamento

– Cálculos Estimativos de Formação de Nitrosaminas no Medicamento

– Avaliação experimental

 

Módulo 4 – Estudos de Casos