Predição de Produtos de Degradação de acordo com a RDC 964/2025

Descrição

PREDIÇÃO DE PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO DE
ACORDO COM A RDC 964/2025 (carga
horária 8h)

Modulo 1 – Aspectos regulatórios da RDC 964/2025

• Introdução e histórico;
• Requisitos da RDC 964/2025.

Modulo 2 – Grupos funcionais, reações químicas de degradação e predição teórica de produtos de degradação

• Introdução a Química Orgânica voltada para o Estudo de Degradação de Fármacos;
• Grupos funcionais susceptíveis à degradação;
• Reações Químicas de Degradação Forçada (reações hidrolíticas, oxidativas, fotolíticas e de interações de IFA x IFA, IFA x excipiente, etc.)

Modulo 3: Construção do relatório do perfil de degradação teórico

• Estrutura do relatório;
• Pesquisa bibliográfica (Como fazer?; Palavras-chave!; Onde procurar?);
• Considerações sobre impurezas de síntese e degradação (Limites, considerações sobre grupos cromóforos, balanço de massas, etc.)

Módulo 4: Estudo de caso

• Ferramentas avançadas de predição de produtos de estabilidade;
• Ferramentas e Estratégias na Identificação de impurezas;
• Ferramentas e Estratégias na Qualificação de impurezas;
• Nitrosaminas.