Módulo 1: Definições, Histórico de Legislações, Estrutura e Principais

• Principais conceitos: IFA, DMF, DIFA e CADIFA;
• Importância para a Indústria Farmacêutica;
• Histórico de legislações (RDCs ANVISA): dos primeiros requisitos até a vigência do Novo • Marco Regulatório de IFAs (RDC 359/2020 e RDC 361/2020);
• Dinâmica das interações entre fabricantes de medicamentos, fabricantes de IFA e ANVISA;
• Estrutura/Organização do DMF;
• Principais Referências: Manual Técnico Coifa, Manual CADIFA, ICH, Farmacopeias, entre outras.

Módulo 2: Avaliação Técnica, Exigências e Impactos para a Indústria Farmacêutica

• Critérios para avaliação: o que mais considerar além dos aspectos técnicos?
• Requisitos técnicos para cada seção do DMF;
• Exemplos de exigências da ANVISA em relação ao DMF;
• Impactos para diferentes Departamentos na Indústria Farmacêutica.

Módulo 3: Análise de Rota de Síntese do IFA

• Aspectos Regulatórios Relacionado a Rota de Síntese;
• Definição de Material de Partida;
• Recuperação de Materiais, Reprocessos e Processos Alternativos;
• Etapas Críticas do Processo;
• Controle de Matérias-Primas;
• Validação de Processo;
• Principais Exigências Relacionadas à Rota de Síntese.

Módulo 4: Análise do Perfil de Impurezas do IFA

• Perfil de Impurezas Inorgânicas e Elementares;
• Perfil de Solventes Residuais;
• Avaliação do Perfil de Impurezas Orgânicas;
• Avaliação de Impurezas Mutagênicas;
• Principais Exigências Relacionadas à Impurezas.