Avaliação de DMF/DIFA: Aspectos regulatórios e técnicos

Módulo 1: Definições, Histórico de Legislações, Estrutura e Principais

– Principais conceitos: IFA, DMF, DIFA e CADIFA;
– Importância para a Indústria Farmacêutica;
– Histórico de legislações (RDCs ANVISA): dos primeiros requisitos até a vigência do Novo Marco Regulatório de IFAs (RDC 359/2020 e RDC 361/2020);
– Dinâmica das interações entre fabricantes de medicamentos, fabricantes de IFA e ANVISA;
– Estrutura/Organização do DMF;
– Principais Referências: Manual Técnico Coifa, Manual CADIFA, ICH, Farmacopeias, entre outras.

Módulo 2: Avaliação Técnica, Exigências e Impactos para a Indústria Farmacêutica

– Critérios para avaliação: o que mais considerar além dos aspectos técnicos?
– Requisitos técnicos para cada seção do DMF;
– Exemplos de exigências da ANVISA em relação ao DMF;
– Impactos para diferentes Departamentos na Indústria Farmacêutica.

Módulo 3: Análise de Rota de Síntese do IFA

– Aspectos Regulatórios Relacionado a Rota de Síntese;
– Definição de Material de Partida;
– Recuperação de Materiais, Reprocessos e Processos Alternativos;
– Etapas Críticas do Processo;
– Controle de Matérias-Primas;
– Validação de Processo;
– Principais Exigências Relacionadas à Rota de Síntese.

Módulo 4: Análise do Perfil de Impurezas do IFA

– Perfil de Impurezas Inorgânicas e Elementares;
– Perfil de Solventes Residuais;
– Avaliação do Perfil de Impurezas Orgânicas;
– Avaliação de Impurezas Mutagênicas;
– Principais Exigências Relacionada à Impurezas.