Sobre o curso
Módulo 1: A importância do ensaio de dissolução para a Bioisenção de medicamentos:
– Definição e conceitos de Bioisenção;
– Principais diferenças entre a RDC nº 37/2011 e RDC n°749/22;
– Bioisenção em razão da forma farmacêutica, via de administração e local de ação;
– Bioisenção para demais concentrações;
– Bioisenção por Classificação Biofarmacêutica.
Módulo 2: Bioisenção e suas aplicações para diferentes dosagens:
– Bioisenção para demais concentrações;
– Linearidade da farmacocinética;
– Proporcionalidade entre as formulações;
– Semelhança entre as diferentes concentrações através de teste de desempenho in vitro.
Módulo 3: Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutico:
– A teoria do sistema de classificação biofarmacêutico;
– Estudo de solubilidade;
– Estudo de permeabilidade (células CaCo2);
– Perfis de dissolução para bioisenção baseado em BCS: critérios de comparabilidade.
– Estudo de permeabilidade (células CaCo2);
– Perfis de dissolução para bioisenção baseado em BCS: critérios de comparabilidade.
Módulo 4: Estudo de deformulação: desvendando a composição de medicamentos:
– Princípio da similaridade de formulações;
– Deformulação – “Engenharia reversa”;
– Avaliação dos excipientes da formulação que afetam a biodisponibilidade conforme legislação.
– Deformulação – “Engenharia reversa”;
– Avaliação dos excipientes da formulação que afetam a biodisponibilidade conforme legislação.
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Bioisenção Conforme RDC 749/22 – Com enfoque em formas farmacêuticas sólidas
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