Desenvolvimento de Métodos Discriminativos e Estudos de Solubilidade conforme a RDC 31/2010 e o Guia 14/2018 Meios Biorrelevantes como Estratégia Biopreditiva

Desenvolvimento de Métodos Discriminativos e Estudos de Solubilidade conforme a RDC 31/2010 e o Guia 14/2018
Meios Biorrelevantes como Estratégia Biopreditiva

Módulo 1 – Introdução ao Desenvolvimento de Dissolução

• Fundamentos de dissolução;
• Legislações;
• Conceitos e definições básicos;
• Diferentes tipos de liberação (imediata, prolongada e retardada);
• Equipamentos (aparatos);
• Fatores que impactam a dissolução;
• Sistema de Classificação Biofarmacêutico (BCS);
• Definição de especificação (Q) para o método CQ;
• Definição do método Discriminativo;
• Demonstração do poder discriminativo do método.

Módulo 2: Desenvolvimento de Estudo de Solubilidade para Desenvolvimento e Bioisenção

• Teste de solubilidade para fármacos de alta solubilidade e Bioisenção;
• Teste de solubilidade para fármacos de baixa solubilidade;
• Cálculo da condição sink para fármacos de baixa solubilidade;
• Utilização de tensoativos;
• Apresentação dos resultados do estudo de solubilidade.

Módulo 3: Desenvolvimento de Método de Dissolução

• Aparatos I e II (liberação imediata);
• Método de dissolução para fármacos de alta solubilidade;
• Método de dissolução para fármacos de baixa solubilidade;
• Utilização de tensoativos;
• Formação de crosslinking em cápsula e como solucionar esses problemas;
• Desenvolvimento para liberações modificadas (retardada e prolongada);
• Métodos padronizados;
• Comparação de perfis de dissolução.

Módulo 4 – Desenvolvimento de meios de dissolução biopreditivos

• Conceitos, diferenças e definição de meios biorrelevantes e biopreditivos;
• Estratégias para seleção e uso de meios biopreditivos em função da forma farmacêutica e do BCS;
• Desenvolvimento e aplicação de meios biopreditivos
• Estudo de Casos;