Estratégias de Predição de Produtos de Degradação – Abordagem Científica e Regulatória

Bem-vindo à página de inscrição para o nosso curso “Estratégias de Predição de Produtos de Degradação – Abordagem Científica e Regulatória”.

Este curso foi desenvolvido para apresentar, de forma prática e aplicada, os fundamentos científicos e regulatórios envolvidos na predição de produtos de degradação, desde os requisitos de guias internacionais até a construção de raciocínio químico para antecipar possíveis impurezas e produtos de degradação ao longo do ciclo de vida do medicamento.

Ao longo do encontro, você irá compreender como alinhar a predição teórica às expectativas regulatórias, estruturar o raciocínio de mecanismos de reação, identificar rotas prováveis de degradação, avaliar riscos toxicológicos e, por fim, elaborar relatórios técnicos robustos que suportem submissões a agências como ANVISA e demais autoridades regulatórias.

Este curso é para você que:

• Atua (ou deseja atuar) em desenvolvimento analítico (DA), P&D, CQ, estabilidade, MIE ou regulatórios, e precisa estruturar a abordagem de produtos de degradação de forma integrada;
• Trabalha com estudos de degradação forçada, estabilidade, impurezas e qualificação toxicológica e quer aprofundar o entendimento científico da formação de produtos de degradação;
• Está envolvido em DMF/DIFA, dossiês de registro, pós-registro, impurezas orgânicas/mutagênicas e nitrosaminas, e precisa conectar os requisitos regulatórios com a base técnica de química de degradação para dialogar com times analíticos e com a ANVISA.

As vagas são limitadas. Para participar, preencha o formulário abaixo. Entraremos em contato para fornecer todas as informações necessárias para o início do curso.

Inscreva-se agora e garanta sua vaga nessa imersão em estratégias de predição de produtos de degradação com foco científico e regulatório!

Programa do Curso

Carga horária total: 8 horas
Formato: Curso online ao vivo, com espaço para perguntas e discussão de casos práticos.

Módulo 1 – Aspectos Regulatórios de Produtos de Degradação

• Visão geral dos principais guias (ICH, ANVISA e outros) aplicáveis a impurezas e produtos de degradação;
• Conceitos de limites, identificação, qualificação e notificação de impurezas/produtos de degradação;
• Expectativas regulatórias para estudos de degradação forçada, MIE e estabilidade;
• Papel da predição teórica de produtos de degradação em submissões regulatórias (DMF/DIFA, registro e pós-registro).

Módulo 2 – Conceitos de Reações Químicas

• Conceitos fundamentais de mecanismos de reação relevantes para degradação de fármacos (hidrólise, oxidação, fotólise, etc.);
• Influência de estrutura química, funcionalidade e condições de processo/formulação na degradação;
• Relação entre propriedades físico-químicas e susceptibilidade à degradação;
• Construção do raciocínio químico para prever rotas potenciais de degradação.

Módulo 3 – Predição Teórica de Formação de Produtos de Degradação

• Abordagens sistemáticas para mapear rotas de degradação com base na estrutura do fármaco;
• Uso de condições de estresse (pH, temperatura, oxigênio, luz, umidade) como suporte à predição teórica;
• Integração entre dados experimentais, literatura e conhecimento estrutural para refinar hipóteses;
• Exemplos práticos de construção de cenários de formação de produtos de degradação.

Módulo 4 – Avaliação Toxicológica de Produtos de Degradação

• Princípios de avaliação de risco toxicológico aplicados a impurezas e produtos de degradação;
• Conceitos de TTC, limiares de preocupação toxicológica e classificações de risco;
• Uso de ferramentas (Q)SAR e abordagens estruturais para suporte à qualificação;
• Como conectar dados de predição, exposição e toxicologia para fundamentar decisões regulatórias.

Módulo 5 – Elaboração do Relatório de Predição Teórica de Degradação

• Estrutura recomendada de relatório de predição teórica de produtos de degradação;
• Como documentar premissas, rotas propostas e justificativas científicas de forma clara e alinhada a expectativas regulatórias;
• Integração com relatórios de estabilidade, MIE, impurezas e submissões regulatórias;
• Exemplos de trechos e estruturas de relatório que facilitam o entendimento por parte da ANVISA e demais agências.

Módulo 6 – Identificação e Qualificação de Impurezas/Produtos de Degradação

• Fluxo geral para identificação, elucidação estrutural e confirmação de produtos de degradação;
• Conexão entre predição teórica, dados analíticos (ex.: cromatografia, espectrometria de massas) e avaliação toxicológica;
• Estratégias para qualificação de impurezas/produtos de degradação com base em risco;
• Discussão de casos práticos e exemplos de tomada de decisão em projetos reais.

 Bônus: Curso gravado “Fundamentos de Química Orgânica Aplicada à Indústria Farmacêutica”

Ao se inscrever neste curso, você terá acesso com desconto especial ao curso gravado “Fundamentos de Química Orgânica Aplicada à Indústria Farmacêutica”, que aprofunda a base necessária para entender, na prática, a formação e o comportamento de impurezas e produtos de degradação.

(carga horária de 8 horas).

Clique aqui para saber mais sobre o curso.

VALOR DO PACOTE

Na compra do curso “Estratégias de Predição de Produtos de Degradação – Abordagem Científica e Regulatória” + 1 curso gravado, o valor será de R$ 599,00.

O tempo de acesso passará de 30 para 90 dias.

Utilizar o cupom: Pacote2026.