Módulo 1 - Análise de Rota de Síntese e do Perfil de Impurezas Orgânicas e Mutagênicas do IFA

• Análise da Rota de Síntese: Aspectos Regulatórios e Técnicos;
• Comparativo de Rota de Síntese: Rota Substancialmente Diferente e Não Substancialmente Diferente;
• Definição de Material de Partida;
• Recuperação de Materiais, Reprocessos e Processos Alternativos;
• Principais Exigências Relacionadas à Rota de Síntese.

Módulo 2 - Avaliação do Perfil de Impurezas Orgânicas e Mutagênicas do IFA

• Perfil de Impurezas Orgânicas;
•Perfil de Impurezas Mutagênicas;
• Classificação de Impurezas de Acordo com o ICH M7;
• Estratégias de Controle de Impurezas Orgânicas e Mutagênicas;
• Principais Exigências Relacionada à Impurezas.