Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa: Aspectos Regulatórios e Operacionais

Descrição

Bioequivalência/biodisponibilidade relativa: aspectos
regulatórios e operacionais (carga horária 8h)

Módulo 1:

• Conceitos Básicos de Farmacocinética (Absorção, Distribuição, Metabolismo e Eliminação);
• Definição de Biodisponibilidade;
• Principais parâmetros farmacocinéticos;
• Base Regulatória.

Módulo 2:

• Equivalência Farmacêutica;
• Perfil de Dissolução Comparativo;
• Perfil de Dissolução Biopreditivo;
• Casos de Bioisenção (demais dosagens, BCS e forma farmacêutica).

Módulo 3:

• Planejamento de Estudos de BE/BDR;
• Principais Desenhos;
• Desfechos Primários e Secundários;
• Aprovação Ética/Regulatória.

Módulo 4:

• Etapa Clínica;
• Etapa Analítica;
• Etapa Estatística;
• Perspectivas (atualizações e ICH).