Descrição
Bioisenção conforme RDC 749/22 – Com enfoque em formas farmacêuticas sólidas (carga horária 8h)
Módulo 1: A importância do ensaio de dissolução para a Bioisenção de medicamentos:
– Definição e conceitos de Bioisenção;
– Principais diferenças entre a RDC nº 37/2011 e RDC n°749/22;
– Bioisenção em razão da forma farmacêutica, via de administração e local de ação;
– Bioisenção para demais concentrações;
– Bioisenção por Classificação Biofarmacêutica.
Módulo 2: Bioisenção e suas aplicações para diferentes dosagens:
Bioisenção para demais concentrações;
Linearidade da farmacocinética;
Proporcionalidade entre as formulações;
Semelhança entre as diferentes concentrações através de teste de desempenho in vitro.
Módulo 3: Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutico:
A teoria do sistema de classificação biofarmacêutico;
Estudo de solubilidade;
Estudo de permeabilidade (células CaCo2);
Perfis de dissolução para bioisenção baseado em BCS: critérios de comparabilidade.
Estudo de permeabilidade (células CaCo2);
Perfis de dissolução para bioisenção baseado em BCS: critérios de comparabilidade.
Módulo 4: Estudo de deformulação: desvendando a composição de medicamentos:
Princípio da similaridade de formulações;
Deformulação – “Engenharia reversa”;
Avaliação dos excipientes da formulação que afetam a biodisponibilidade conforme legislação.
Deformulação – “Engenharia reversa”;
Avaliação dos excipientes da formulação que afetam a biodisponibilidade conforme legislação.
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