Correlação In Vitro – In Vivo (Civiv): Conceitos e Aplicação no Desenvolvimento de Genéricos/Similares

Descrição

Correlação in vitro – in vivo (civiv): Conceitos e aplicação no
desenvolvimento de genéricos/similares (carga horária 8h)

Módulo 1 – Conceitos Gerais sobre Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa

• Introdução aos Parâmetros Farmacocinéticos;
• Desenho de Estudos e Condição de Administração;
• Fatores que influenciam na Biodisponibilidade;
• Critérios de Aceitação de Bioequivalência;

Módulo 2 – Biofarmácia e Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)

• Definição e Conceitos;
• Classificação Biofarmacêutica versus probabilidade de CIVIV;
• Diferença entre métodos de dissolução de CQ, EQFAR, Biorrelevante e Biopreditivo;
• Principais Fatores envolvidos na investigação de meios biopreditivos;

Módulo 3 – CIVIV: conceitos, aplicações e limitações

• Conceitos, Definições e Níveis de CIVIV;
• Cenários possíveis para se estabelecer uma CIVIV;
• CIVIV retrospectiva versus CIVIV prospectiva;
• Etapas de construção de um modelo de CIVIV;
• Pré-requisitos e Limitações da ferramenta;

Módulo 4 – Estudos de Caso e Perspectivas

• Case 1: CIVIV para uma formulação de liberação imediata;
• Case 2: CIVIV para uma formulação de liberação prolongada;
• Perspectivas e Tendências da área;
• Sugestões de Literatura.