Desafios na Validação de Métodos Analíticos – da Abordagem Estatística aos Impactos nos Estudos de Estabilidade

Descrição

Desafios na Validação de Métodos Analíticos – da Abordagem Estatística aos Impactos nos Estudos de Estabilidade (carga horária 8hs)

 

Módulo 1:  Conceitos Gerais de Validação

 

Módulo 2: Planejamento dos testes de Validação considerando à finalidade de uso

 

Módulo 3: Parâmetros da Validação Analítica

 

– Linearidade;

– Precisão;

– Exatidão;

– Seletividade;

– Robustez;

 

Módulo 4:  Estatística à Validação de Métodos Analíticos

 

– Regressão; o Teste ANOVA;

– Cedasticidade;

– Outlier ou Resultados Limítrofes;

– Cálculo de Horwitz/Tabela AOAC/Cálculo HorRat;

– Intervalo de Confiança;

– Erro Analítico e estratégias para sua estimativa.

 

Módulo 5: Impacto do Erro do método nos resultados de Controle de Qualidade e Estudos de Estabilidade;

 

Módulo 6: ICH Q2 e ICH Q14: 

 

– Novas abordagens;

– Analytical Quality by Design (aQbD) x Design of Experiments (DoE);

– Possíveis Impactos na RDC 166/2017.