Explorando o Mundo do IFA: Dominando o Estado da Arte da Pré-Formulação na Indústria Farmacêutica

Descrição

Explorando o mundo do IFA: dominando o estado da arte da
pré-formulação na indústria farmacêutica (carga horária 8h)

Módulo 1 – Introdução ao IFA e seu Papel na Pré Formulação:

• Definição e importância da Pré-formulação.
• Etapas chave no desenvolvimento farmacêutico.
• Questão regulatória, desafios no cenário brasileiro.
• Avaliação do DMF e análise crítica voltada para a Pré-formulação.

Módulo 2 – Caracterização físico-química do IFA:

• Definição e a importância do polimorfismo.
• Caracterização do estado sólido: o impacto do polimorfismo no desenvolvimento farmacêutico.
• Técnicas analíticas para a investigação e caracterização do polimorfismo dos IFA’s.
• Estratégias de desenvolvimento farmacêutico baseadas no polimorfismo.
• Avaliação e análise e crítica da necessidade do controle do polimorfo.
• Definição e a importância da determinação do tamanho de partícula de IFA’s no desenvolvimento farmacêutico.
• PSD: impacto do perfil de distribuição de tamanho de partícula no desenvolvimento farmacêutico.
• Técnicas analíticas para a determinação do tamanho de partícula de IFA’s.
• Influência do perfil PSD em parâmetros físico-químicos e biofarmacêuticos.

Módulo 3 – Documentação Técnica direcionada ao IFA:

• Elaboração de protocolos, relatórios e documentos de desenvolvimento.
• Documentação pertinente às validações de metodologias.
• Documentos geradas que compõe o RDF – Relatório de desenvolvimento farmacotécnico do produto

Módulo 4 – Aplicações do IFA no desenvolvimento farmacêutico:

• Aplicabilidade dos estudos de pré-formulação de acordo com a forma farmacêutica.
• Aspecto regulatório no registro, pós-registro e exigências.

Módulo 5 -Estudos de Compatibilidade IFA-Excipiente:

• Introdução ao estudo de compatibilidade.
• Importância do estudo de compatibilidade no desenvolvimento farmacêutico.
• Avaliação da interação entre IFA’s com Excipientes e material de embalagem.
• Caracterização do medicamento de referência (Polimorfo e ME).

Módulo 6 – Estudos de caso usando os estudos de Pré-formulação no desenvolvimento farmacêutico