Fundamentos de Toxicologia e suas Aplicações na Indústria Farmacêutica

Descrição

Fundamentos de Toxicologia e suas Aplicações na Indústria Farmacêutica (carga horária 8h)

 

Módulo 1: Conceitos de Toxicologia           

– Histórico toxicologia;
– Mutagenicidade e carcinogenicidade;
– Teste de Ames;
– O que são toxicóforos;
– Duração e frequência de exposição;
– Vias de administração;
– Toxicocinética e tóxicodinâmica;
– Doses: LD50, NOEL, LOEL, NOAEL, LOAEL.

Módulo 2: Impurezas mutagênicas, ICH M7 e softwares de predição in silico

– Impurezas mutagênicas: o que são?
– ICH M7: escopo do guia, classes de impurezas, TTC e opções de controle;
– Softwares de predição in sílico: aplicação, requisitos e opções no mercado.

Módulo 3: Cálculo de Limites de Exposição Baseados em Saúde (LEBS) e redação do relatório

– Histórico da aplicação de LEBS na indústria farmacêutica;
– Como fazer os cálculos de LEBS (PDE, AI e outros);
– Como redigir o relatório de LEBS: o que deve constar no relatório, guias e bases de dados.

Módulo 4: Qualificação de impurezas não mutagênicas

– Limites de qualificação de impurezas segundo a RDC 53/2015;
– O que considerar para a qualificação de impurezas não mutagênicas;
– Como fazer um relatório de qualificação de impurezas não mutagênicas do ponto de vista toxicológico.