Desenvolvimento Analítico para Métodos Indicativos de Estabilidade (MIE)

Descrição

Desenvolvimento Analítico para Métodos Indicativos de Estabilidade (MIE) (carga horária 8hs)

 

Módulo 1: Conceitos gerais

 

– Método Indicativo de Estabilidade (MIE);

– Cromatografia;

– Desenvolvimento Analítico.

 

Módulo 2: Planejamento e execução dos testes de Desenvolvimento Analítico para Métodos Indicativos de Estabilidade

 

– Estudos de predição teórica;

– Estudos de Degradação Forçada (EDF);

– Balanço de Massas;

– Pureza de Pico;

– Limite de Impurezas;

– Erro Analítico e estratégias para sua estimativa;

– Verificação da Robustez como item de Desenvolvimento.

 

Módulo 3: Estrutura Analítica de Projeto para Desenvolvimento Analíticos de MIE

 

Módulo 4: Impactos da CP 1187/2023

 

Módulo 5: ICH Q14 → Novas perspectivas para Desenvolvimento Analítico

 

– Novas abordagens;

– Analytical Quality by Design (AQbD) x Design of Experiments (DoE);

– Estratégias de implementação;

– Possíveis Impactos na RDC 166/2017.

 

Módulo 6: Estudo de Caso