Modulo 1 - Conceitos de Toxicologia

• Histórico toxicologia;
• Mutagenicidade e carcinogenicidade;
• Teste de Ames;
• O que são toxicóforos;
• Duração e frequência de exposição;
• Vias de administração;
• Toxicocinética e tóxicodinâmica;
• Doses: LD50, NOEL, LOEL, NOAEL, LOAEL.

Modulo 2 - Impurezas mutagênicas, ICH M7 e softwares de predição in silico

• Impurezas mutagênicas: o que são?
• ICH M7: escopo do guia, classes de impurezas, TTC e opções de controle;
• Softwares de predição in sílico: aplicação, requisitos e opções no mercado.

Modulo 3 - Cálculo de Limites de Exposição Baseados em Saúde (LEBS) e redação do relatório

• Histórico da aplicação de LEBS na indústria farmacêutica;
• Como fazer os cálculos de LEBS (PDE, AI e outros);
• Como redigir o relatório de LEBS: o que deve constar no relatório, guias e bases de dados.

Módulo 4 - Qualificação de impurezas não mutagênicas

• Limites de qualificação de impurezas segundo a RDC 53/2015;
• O que considerar para a qualificação de impurezas não mutagênicas;
• Como fazer um relatório de qualificação de impurezas não mutagênicas do ponto de vista toxicológico.